Slovensko stáhlo 11 léků kvůli pochybným testům. Česko přeruší dodávky osmi z nich

Slovensko na doporučení Evropské lékové agentury (EMA) stahuje z trhu 11 léků, které se používají například při léčbě onemocnění srdce, demence nebo alergií. Důvodem jsou podezření z manipulace a falšování výsledků klinických studií, které prováděla firma GVK Biosciences. Informoval o tom slovenský Štátný ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

Na seznamu jsou také tři léky, které v zemi registrovaly firmy z ČR na základě studií GVK Biosciences. V Česku se doporučení Evropské lékové agentury týká podle údajů na stránkách Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) osmi léků, dodávky byly přerušeny u dvou z nich.

"Štátný ústav pre kontrolu liečiv nemá hlášeny žádné nežádoucí účinky u pacientů během užívání těchto léků. Vzhledem k tomu, že jde o generické léky a na Slovensku jsou dostupné jiné alternativy léčby, ŠÚKL rozhodl ve spolupráci s držiteli registrací o pozastavení distribuce těchto léků," uvedl slovenský ústav.

V Česku byly na základě doporučení EMA přerušeny dodávky léků Lotera a Purcema. "Jsme v jednání se všemi držiteli rozhodnutí o registraci léků, které měli klinické testy od GVK Biosciences, že budou postupně přerušovat dodávky i další z nich. Zároveň začínají z lékáren tato léčiva stahovat," řekla Lucie Šustková z českého úřadu SÚKL.

Ze zmiňovaného manipulování klinických testů je podezřelá indická firma GVK Biosciences. Doporučení stáhnout vybrané léky vydala EMA na základě závěrů inspekce, kterou u GVK Biosciences vykonala francouzská léková agentura. Kontrola podle slovenského ŠÚKL zpochybnila výsledky měření EKG, které byly použity při registraci léčiv.

Na seznamu léčiv s pozastavenou distribucí na Slovensku jsou mimo jiné tři výrobky registrované českými firmami. Léky Geslora a Lotera, které zmírňují příznaky spojené s alergickou rýmou a dále lék Apstar na léčbu anginy pectoris.